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ISO 13485醫療器械管理體系
iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
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